濡白天使获国家批准！揭秘其合规性与独特优势

你是否听说过“濡白天使”这款再生型填充剂，但又对它是否安全合规心存疑虑？ 随着医美技术的不断发展，越来越多的注射材料进入市场，求美者在选择时最关心的莫过于产品是否获得了国家的正式批准。濡白天使作为一款结合了即时填充与长效再生优势的产品，其合规性和安全性自然是大家关注的焦点。

一、濡白天使已获国家药监局正式批准

濡白天使（产品注册名称：含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶）已经于2021年6月正式获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。其注册证编号为国械注准2021xx30460，这意味着它作为第三类医疗器械在中国境内销售和使用是完全合法、合规的。

第三类医疗器械是监管等级最高的一类，通常用于支持、维持生命或对人体具有潜在风险的产品。濡白天使获得此类注册证，表明其安全性、有效性和质量可控性都经过了药监部门的严格审查和评估。

该产品由爱美客技术发展股份有限公司生产。爱美客是国内一家专业从事生物医用材料研发、生产和销售的企业，在医用软组织修复材料领域处于领先地位。

二、了解濡白天使的成分与作用原理

了解一款被批准产品的成分和原理，能帮助我们更好地认识它。

濡白天使的主要成分包括：

• 左旋乳酸-乙二醇共聚物微球 (PLLA-PEG)：含量约为18%。这种材料能够刺激人体自身胶原蛋白的再生，是实现长效填充和肤质改善的关键。

• 交联透明质酸钠：含量约为82%。这就是我们常说的玻尿酸，它能够即刻填充凹陷，补充容量，效果立竿见影。

• 盐酸利多卡因：含量为3mg/ml。这是一种局部麻醉剂，旨在减轻注射过程中的疼痛感，提升治疗的舒适度。

它的作用原理体现了“即时填充”与“长效再生”的巧妙结合：

1. 1.即刻效果阶段（注射后0-9个月）：其中的交联透明质酸钠（玻尿酸）能迅速起到支撑和填充作用，改善皱纹和凹陷，效果即刻可见。

2. 2.胶原再生阶段（注射后9-18个月甚至更长）：随着玻尿酸成分逐渐被代谢，左旋乳酸-乙二醇共聚物微球会持续刺激皮下的成纤维细胞，促进自体胶原蛋白的新生。这个过程犹如为皮肤“施肥”，帮助恢复皮肤的弹性和紧致度，实现更自然、持久的效果。官方信息显示其效果通常可维持约24个月左右。

三、濡白天使的特点与注意事项

濡白天使因其成分和技术的特殊性，具备一些值得关注的特点：

• 乳白色凝胶质地：不同于传统透明质酸的透明质地，濡白天使呈乳白色。这使得它在注射后不易出现透光现象，塑形效果更为自然。

• 双亲性微球技术：产品采用的SDAM（悬浮分散两亲性微球）技术，旨在使微球分布更均匀，这有助于降低结节和肉芽肿形成的风险。其微球粒径控制在20-45μm范围内，也符合人体代谢的适宜尺寸。

• 可完全代谢：据产品信息介绍，聚左旋乳酸微球和交联透明质酸最终可通过人体代谢分解成二氧化碳和水排出体外；聚乙二醇也可随尿液原型排出，理论上无残留。

尽管产品本身已获批准且具有其特点，但求美者在考虑时仍需注意以下几点：

• 选择正规机构与医生：这是保障安全至关重要的一步。务必选择持有《医疗机构执业许可证》的正规医疗美容机构。操作的医生应具备合法的《医师资格证书》和《医师执业证书》，并经过相关的专业培训。一些信息提及濡白天使可能实行医生授权制度，只有经过授权的医生才能操作。

• 理性看待效果与风险：对效果抱有合理预期，理解个体差异的存在。虽然濡白天使旨在降低结节风险，但任何注射操作都存在潜在并发症的可能性，如暂时性的红肿、淤青等。选择专业医生能最大程度规避风险。

• 知晓禁忌人群：以下人群通常不建议注射或需谨慎评估：

  • 对产品任何成分（透明质酸、聚左旋乳酸、乳酸、聚乙二醇或利多卡因）过敏者。

  • 有严重过敏史、自身免疫性疾病活动期或免疫缺陷者。

  • 凝血功能异常或正在服用抗凝血药物者。

  • 注射部位存在活动性感染、炎症或皮肤疾病者。

  • 孕妇、哺乳期妇女以及未成年人。

  • 有瘢痕疙瘩病史者需谨慎。

• 适用部位参考：濡白天使通常被建议用于层次相对较深、需要支撑的部位，例如颞部（太阳穴）、眉骨、鼻部、鼻基底、下巴、苹果肌深层等。但对于像泪沟、唇部、卧蚕等皮肤较薄的精细区域，一些资料显示需特别谨慎或可能并非首选。

专业建议与总结

选择医疗美容产品，安全性、合规性和专业性永远是首要考量。

1. 1.核实产品信息：在接受注射前，您可以要求医护人员展示产品外包装，核对注册证编号（国械注准2021xx30460），甚至通过官方渠道扫码验证产品真伪。

2. 2.重视面诊沟通：务必与医生进行深入的面诊沟通。详细告知医生您的健康状况、过敏史和期望效果。医生会根据您的面部基础条件，判断您是否适合注射濡白天使，并制定个性化的治疗方案。

3. 3.关于费用的一点说明：濡白天使的费用会受到所在城市、医疗机构定价、医生技术、以及所需注射剂量等多种因素影响。参考搜索结果，其价格在不同城市有所不同，例如北京地区参考价格约为11500-14700元/支，广州地区约为1xx00-16500元/支。这仅是参考价格，最终的实际费用务必以面诊后医院根据您个人情况制定的方案和报价为准。

4. 4.术后护理也重要：遵循医嘱进行术后护理，如避免按摩注射部位、避免高温环境、注意防晒等，有助于保障效果和减少不适。

濡白天使作为国家药监局批准的新型再生填充材料，为求美者提供了一个新的选择。希望以上信息能帮助您更全面地了解濡白天使的获批情况及其特性。如果您对特定技术、适应症或有其他个性化问题需要进一步了解，建议向专业医生咨询。